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关联审评再出细则!仿制国内已上市的原料药登记时可不与制剂关联
发布时间:2019-04-08 17:37:14
 
      4月4日,国家药品监督管理局官网发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》(下称“公告”),再次公开征求意见,时间截止2019年4月19日。
  公告内容是在原食品药品监管总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的基础上,进一步明确原料药、药用辅料、药包材(以下简称原辅包)与药品关联审评审批和监管有关事宜。公告特别指出,原发布的原辅包相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。
  仿制国内已上市的原料药存在例外
  根据要求,原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联;也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料;原则上对原辅包不再单独审评审批,但仿制国内已上市的原料药除外。
  对于仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。时限按照现行《药品注册管理办法》执行。
  公告也再度重申了药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。要求药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责,根据注册管理和上市后生产管理的要求,对原辅包生产企业进行管理,保证药品质量。
  原辅包的任何变更均需及时告知相关药品制剂申请人(药品上市许可持有人),药品制剂申请人(药品上市许可持有人)应就变更对制剂质量的影响情况进行评估或研究。
  风险程度决定资料厚度
  对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记,此次公告中的豁免资格明显“收窄”。
  公告中明确可不进行登记的,仅余留“已在食品、药品中长期使用且安全性得到证明的药用辅料”,即原食品药品监管总局134号公告及其解读中已规定不纳入关联审评审批的药用辅料——部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料,可选择不按照146号公告要求登记。
  而高风险药用辅料(一般包括动物源或人源的药用辅料;用于注射剂、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料),公告提出对其登记资料要求,可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求,按需提供,或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。
  药包材的登记资料也同样依据其风险程度和药包材使用情况进行分类。其中高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。


 
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